A Smart Laser lágylézer eszközök a legmagasabb elvárásoknak megfelelő nemzetközi minősítésekkel rendelkeznek.

FDA  - ORVOSI ESZKÖZKÉNT JÓVÁHAGYTA AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK ÉLELMISZER- ÉS GYÓGYSZERÜGYI HATÓSÁGA

CE - A CE-TANUSÍTVÁNY IGAZOLJA, HOGY A FORGALMAZOTT TERMÉKET A GYÁRTÓ MEGVIZSGÁLTA, ÉS AZ MEGFELEL AZ UNIÓS SZINTŰ BIZTONSÁGI, EGÉSZSÉGÜGYI ÉS KÖRNYEZETVÉDELMI ELŐÍRÁSOKNAK 

A "CE tanúsítvány" téves megnevezés, helyette a CE-jelölés létezik, amelyet a gyártó helyez a termékre, hogy igazolja annak megfelelőségét az EU jogszabályok szerinti biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi követelményeknek. A jelölést a termék gyártója teszi a termékre a jogi megfelelőség igazolására, a termékkel kapcsolatos műszaki dokumentáció és az uniós megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után. Ha szükséges, egy bejelentett szervezet is részt vehet a megfelelőség értékelésében.  

 

UKCA - Az UKCA jelölés egy új termékjelölés, amely igazolja a termék megfelelőségét az Egyesült Királyság jogszabályainak, azaz Nagy-Britanniában történő forgalomba hozatalhoz szükséges.

ROHS - A RoHS (Restriction of Hazardous Substances) az elektromos és elektronikus berendezésekben használt egyes veszélyes anyagok használatának korlátozására vonatkozó uniós irányelv. Célja az egészségügyi és környezeti kockázatok csökkentése a veszélyes anyagok (pl. ólom, higany, kadmium) korlátozásával, hogy a termékek biztonságosabbak és környezetbarátabbak legyenek. Célja a Környezetvédelmi és közegészségügyi szempontból veszélyes anyagok használatának korlátozása az elektromos és elektronikus hulladék csökkentése érdekében

ISO9001 - Az ISO 9001 tanúsítvány egy nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer szabvány, amelyet egy független tanúsító szervezet állít ki egy szervezet sikeres auditja után. Ez a tanúsítvány igazolja, hogy a cég folyamatai megfelelnek a vevői elvárásoknak és a minőségbiztosítási követelményeknek. Előnyei közé tartozik a hatékonyság növelése, a költségek csökkentése, az ügyfelek bizalmának növelése és a versenyképesség javítása

Egy független, tanúsító szervezet (pl. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, SGS, Bureau Veritas) végzi el az auditot, és ha a szervezet megfelel a követelményeknek, kiállítja a tanúsítványt

ISO13485 - Az ISO 13485 tanúsítvány egy nemzetközileg elismert minőségirányítási rendszer (QMS) szabvány, amely az orvostechnikai eszközök tervezésére, gyártására, forgalmazására és szervizelésére vonatkozó követelményeket határozza meg. A tanúsítvány igazolja, hogy egy szervezet orvostechnikai eszközei megfelelnek a szigorú minőségi és biztonsági előírásoknak, valamint a jogszabályi követelményeknek, ezáltal növelve a termékek megbízhatóságát és piacképességét. Az ISO 13485 tanúsítvány az ISO 9001 szabványra épül, de speciális, az orvostechnikai iparágra jellemző szempontokkal egészíti ki azt. 

A lágylézer terápia nem helyettesíti az orvosi kezelést! 

Ennek a termékeknek nem célja betegségek diagnosztizálása, gyógyítása vagy megelőzése, és nem vállal semmilyen követelést, kijelentést vagy garanciát arra vonatkozóan, hogy a termék képes-e gyógyítani bármilyen fizikai, bőr- vagy mentális állapotot. 

Súlyosabb problémák esetén mindenképpen forduljon szakemberhez!

A termékek használata csökkenti az esetleges fájdalmakat, hozzájárul az egészség megőrzéséhez, ezáltal javítja az életminőséget.

A termékek nem minősülnek gyógyászati segédeszköznek vagy orvostechnikai eszköznek, CE (Európai) , UKCA (Brit) és FDA (Amerikai) minősítésekkel rendelkező, bevizsgált RoHS, ISO 9001 és ISO 13485 minőségi tanúsítványokkal rendelkeznek. Az ISO 13485 tanúsítvány az ISO 9001 szabványra épül, de speciális, az orvostechnikai iparágra jellemző szempontokkal egészíti ki azt. Használatuk nem helyettesíti a szakorvosi vizsgálatot vagy kezelést. Javasoljuk, hogy egészségügyi panaszok, különösen krónikus fájdalmak esetén mindig forduljon orvoshoz a pontos diagnózis felállítása érdekében.

A Smart Laser készülékek minősítése folyamatban van. Ezt nevezik Magyarországon „orvostechnikai eszköz” minősítésnek. Tehát például egészségpénztárra ezt a termékcsaládot nem lehet elszámolni, mert orvostechnikai minősítéssel nem rendelkeznek!